Sertifikalar
Sorumluluklarımızın farkındayız. Ulusal ve uluslararası mevzuat ve kalite standartları çerçevesinde, çalışan ve müşteri memnuniyetine odaklanarak, çevre duyarlılığı bilinciyle çalışıyoruz.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası
ISO 13485: 2016 sertifikası bir kuruluşun sürekli olarak müşteri ve geçerli yasal gereklilikleri karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir. Bu tür organizasyonlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya servisi ve ilişkili faaliyetlerin (örneğin teknik destek) tasarımı ve geliştirilmesi veya sağlanması dahil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasına katılabilirler. ISO 13485:2016 belgesi bu türden kuruluşlara kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler de dahil olmak üzere ürün sağlayan tedarikçiler veya dış taraflar tarafından da kullanılabilir.
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası
ISO 9001:2015 Müşteri odaklılık, liderlik, çalışanların katılımı, süreç yaklaşımı, iyileştirme, kanıta dayalı karar verme ve ilişkilerin yönetimi prensipleri esas alınarak hazırlanan ISO 900:2015 Kalite Yönetim Sistemi Standardı, müşteri memnuniyeti ve geçerli yasal şartların sağlanması için şartları tanımlamaktadır.
ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Belgesi
Bir kuruluşun genel faaliyetlerinin içerisinde yürütüldüğü ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Belgesi genel anlamda üretim sektörlerinde herhangi bir ürünün ilk basamağından son basamak olan tüketiciye ulaşma aşamasına kadar çevre etkileri göz önünde bulundurularak üretimin en sağlıklı şekilde gerçekleşmesini sağlayan bir belgedir.
Kalite Yönetimi Sistemi
ISO (Uluslararasi Standardizasyon Örgütü) 9001, kalite belgelendirme standardı sağlayarak kalite yönetimini ele almaktadır. Bağımsız bir sertifika tarafı, müşterilere sağlanan her ürün ve hizmetin temel gereksinimi nasıl karşıladığını kontrol etmek için denetimleri nesnel olarak gerçekleştirir ve böylece ürünün güvenilirliğini doğrular. Biontech 2008 yılında sertifikalandırılmıştır.
Çevre Yönetimi Sistemi
ISO 14001, her şirketin çevre yönetim sisteminin ne kadar doğa dostu ve etkili olduğunu değerlendirebilen bir çevre yönetim sistemi için kriterler belirleyerek çevre yönetimine hitap etmektedir. Şirketlerin çevreye zararlı unsurları Tanımlamaları ve üretim sürecinde çevresel etkilerini kontrol etmeleri için pratik kılavuzlar olarak uygulanabilir. Biontech 2008 yılında sertifikalandırılmıştır.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi Tıbbi Cihaz Üreticisi ve Cihaz Kaydı
Amerika Birleşik Devletleri’ndeki FDA cihaz ve radyolojik Sağlık Merkezi (CODH), Amerika Birleşik Devletlerin’de satılacak tıbbi cihazlar için ön pazar onayını denetler ve düzenler. Tüm tıbbi cihaz üreticileri, Distribütörleri ve ithalatçıları FDA tarafından onaylanmalı ve sertifika almalıdır. Biontech 2005 yılında onaylandı ve tüm su iyonlaştırıcı ürünlerini kaydetti.
Tıbbi Cihaz Üretimi ve Kalite Kontrol Standardı Sertifikalı
Tıbbi cihaz GMP Sertifikası (İyi Üretim Uygulamaları), olağanüstü, kalite garantili ürünlerin üretimini sağlar. Düzenleyici gereklilikler, ürünlerin nerede üretildiğini, kullanılan ekipmanı, malzemelerin nereden satın alındığını denetlemenin yanı sıra ürünün tasarımının, üretim sürecinin, ambalajlanmasının ve kurulumunun denetlenmesini içeren genel üretim sürecine uygulanır. Fabrikamız bu sertifikayı ilk kez 2005 yılında almış olup, düzenli denetimlerle sertifikanın etkinliğini korumuştur.
NSF Sertifikası
NSF International, halk sağlığı ve güvenliği standartlarına uyduğunu doğrulamak için ürünleri test eden ve sertifikalandıran onaylı, bağımsız bir üçüncü taraf sertifikalandırma organıdır. Bu standartları karşılayan ürünler NSF işaretini taşımaktadır. Biontech filtre teknolojisi NSF sertifikasına sahiptir.
Gümrük Onaylı Kayıtlı İhracatçı
Serbest Ticaret Anlaşmalarının Uygulanmasına İlişkin Gümrük Kanunu, seçilmiş, onaylanmış ihracatçılara gümrük yoluyla ayrıcalıklı ve kolaylaştırılmış muamele uygulanan bir sistemdir. Onaylanan ihracatçılar, Gümrük Kanunu Özel Durumlar Kanununun Yürürlük Kuralının 7. maddesinin 2. fıkrası uyarınca doğrulanır. Fabrikamız 2013 yılında bu sertifikayı aldı.
KDFA Sertifikası
Tıbbi Cihaz Kanunu’nun 6. maddesi uyarınca tıbbi cihaz üreticisinin, amaçlanan ürün üretim onayı için denetlenmesi ve üretim tesislerinin ve kalite kontrol sisteminin uygunluğunun sağlanması gerekmektedir. Üreticimiz 2000 yılında 889’uncu üretim işletmesi lisansını aldığından bu yana 28 Alkali Su İyonlaştırıcı lisansı daha aldı.
Kore Fikri Mülkiyet Ofisi
Kore Fikri Mülkiyet Ofisi Organizasyon, buluşları koruyarak ve destekleyerek ve buluşların kullanımını teşvik ederek endüstriyel gelişime katkıda bulunmak için teknolojilerin gelişimini teşvik eder.
Kuzey Amerika Elektrik ve Elektronik Ürün Güvenliği Sertifikası
Nrtl (Ulusal olarak tanınan test Laboratuvarı) programı, Kuzey Amerika’daki ürünler için güvenlik standartları sağlayan OSHA (İş Güvenliği ve sağlık İdaresi) Yönetmeliğinin bir parçasıdır. Nrtl’nin ürün üzerindeki işareti, kullanıcıya belirli ürünün Kuzey Amerika’daki elektrikli ürün güvenliği standartları için minimum gereklilikleri karşıladığını ve Kuzey Amerika Serbest Ticaret Anlaşması’ndan (NAFTA) sonra bir NRT işaretine basitleştirildiğini garanti eder. Biontech, 1998 yılında ürün kategorisi NRT sertifikalarını aldı ve düzenli denetimler yoluyla sertifikaları sürdürüyor.
Uluslararası Elektrikli Ekipman Elektroteknik Komisyonu Sertifikalı
IECEE (Uluslararası Elektrikli Ekipman Elektroteknik Komisyonu) tarafından kurulan ve işletilen bu anlaşma, elektrikli ve elektronik ürünlerin uluslararası sertifikasyonuna yönelik çok taraflı bir anlaşmadır. Bir üye ülkede IEC uluslararası standartlarına uygun tek bir güvenlik sertifikası, üye ülkeler arasında karşılıklı olarak tanınmaktadır. Avrupa merkezli birçok ülke, IEC’yi ulusal güvenlik standartları olarak benimsemiştir. Fabrikamız 2010 yılında bu sertifikayı aldı.
Conformité Européenne (Avrupa Uygunluk) Sertifikası
Serbest Ticaret anlaşmalarının uygulanması için gümrük Yasası, Gümrüklerin, ihracat malları ile ilgili tercih kriterlerinin karşılanması, Gümrük Yasası’nın özel durumlarına ilişkin Kanunun uygulama kuralının 2.maddesinin 7. bendine uygun olarak doğrulanmış olan ihracatçılar için basitleştirilmiş bir sertifika verme süreci sağladığı bir sistemdir. Biontech 2013 yılında ürün kategorisi sertifikası aldı.
Japonya Pse (Ürün Güvenliği Elektrikli Cihaz ve Malzeme) Sertifikası
PSE sertifikası, Japonya ekonomi, ticaret ve Sanayi Bakanlığı tarafından yönetilen Japon Elektrikli Ev Aletleri ve malzeme güvenliği Yasası uyarınca yapılan zorunlu bir uygunluk değerlendirmesidir. Japonya’ya ihraç etme niyetiyle ilgili ürünleri üreten veya ithal eden bir kişi, belirli ürünün ilgili güvenlik standartlarını ve yönetmeliklerini karşıladığını doğrulamalı ve buna göre PSE işareti almalıdır. Biontech 2006 yılında PSE DIAMOND sertifikası aldı.
TÜV SERTİFİKASI
Teknik muayene Derneği, tıbbi cihaz muayene ve ürün belgelendirme hizmeti şirketi sağlayan Alman işletmeleridir. Biontech 2010 yılında ürün kategorisi sertifikası aldı.
Hayatınıza yeni bir tazelik katın!