arrow_back

Sertifikalar

Sorumluluklarımızın farkındayız. Ulusal ve uluslararası mevzuat ve kalite standartları çerçevesinde, çalışan ve müşteri memnuniyetine odaklanarak, çevre duyarlılığı bilinciyle çalışıyoruz.

Şirket Başvuruları

Tıbbı Cihaz Ürün Üretim Onayı

Tıbbi cihaz Yasası’nın 6. maddesi uyarınca, tıbbi cihaz üreticisi, amaçlanan ürün üretim onayı ve uygun tesisler ve bir kalite kontrol sistemi için denetlenmelidir. Biontech, 2000 yılında 889 nolu üretim işletme lisansını aldığından beri, 2014 yılına kadar 28 adet alkali su iyonlaştırıcı ürün lisansı aldı.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi Tıbbi Cihaz Üreticisi ve Cihaz Kaydı

Amerika Birleşik Devletleri’ndeki FDA cihaz ve radyolojik Sağlık Merkezi (CODH), Amerika Birleşik Devletlerinde satılacak tıbbi cihazlar için ön pazar onayını denetler ve düzenler. Tüm tıbbi cihaz üreticileri, Distribütörleri ve ithalatçıları FDA tarafından onaylanmalı ve sertifika almalıdır. Biontech 2005 yılında onaylandı ve tüm su iyonlaştırıcı ürünlerini kaydetti.

Kore Fikri Mülkiyet Ofisi

Organizasyon, buluşları koruyarak ve destekleyerek ve buluşların kullanımını teşvik ederek endüstriyel gelişime katkıda bulunmak için teknolojilerin gelişimini teşvik eder.

Yönetim Sistemi

Tıbbi Cihaz Üretim Ve Kalite Kontrol Standardı Sertifikası

(İyi Üretim uygulamaları) tıbbi cihaz GMP üstün kalite-garantili ürün üretim ve satış, düzenleyici gereksinimleri ile tesis yapı malzemeleri ve ekipmanları, satın alma da dahil olmak üzere genel olarak üretim süreci ile ilgili, tasarım, üretim, paketleme ve ürün yükleme sağlayan bir sistemdir. Biontech ilk olarak 2005 yılında sertifikayı aldı ve 3 aşamalı düzenli denetimler yoluyla sertifikanın etkinliğini koruyor.

Kalite Yönetim Sistemi

ISO (Uluslararası Standardizasyon Örgütü) 9001, kalite belgelendirme standardı sağlayarak kalite yönetimini ele almaktadır. Bağımsız bir sertifika tarafı, müşterilere sağlanan her ürün ve hizmetin temel gereksinimi nasıl karşıladığını kontrol etmek için denetimleri nesnel olarak gerçekleştirir ve böylece ürünün güvenilirliğini doğrular. Biontech 2008 yılında sertifikalandırılmıştır.

Çevre Yönetimi Sistemi

ISO 14001, her şirketin çevre yönetim sisteminin ne kadar doğa dostu ve etkili olduğunu değerlendirebilen bir çevre yönetim sistemi için kriterler belirleyerek çevre yönetimine hitap etmektedir. Şirketlerin çevreye zararlı unsurları Tanımlamaları ve üretim sürecinde çevresel etkilerini kontrol etmeleri için pratik kılavuzlar olarak uygulanabilir. Biontech 2008 yılında sertifikalandırılmıştır.

Gümrük Onaylı Kayıtlı İhracatçı

Serbest Ticaret anlaşmalarının uygulanması için gümrük Yasası, Gümrüklerin, ihracat malları ile ilgili tercih kriterlerinin karşılanması, Gümrük Yasası’nın özel durumlarına ilişkin Kanunun uygulama kuralının 2.maddesinin 7. bendine uygun olarak doğrulanmış olan ihracatçılar için basitleştirilmiş bir sertifika verme süreci sağladığı bir sistemdir. Biontech 2013 yılında ürün kategorisi sertifikası aldı.

Elektrik Güvenliği

Conformité Européenne (Avrupa Uygunluk) Sertifikası

Serbest Ticaret anlaşmalarının uygulanması için gümrük Yasası, Gümrüklerin, ihracat malları ile ilgili tercih kriterlerinin karşılanması, Gümrük Yasası’nın özel durumlarına ilişkin Kanunun uygulama kuralının 2.maddesinin 7. bendine uygun olarak doğrulanmış olan ihracatçılar için basitleştirilmiş bir sertifika verme süreci sağladığı bir sistemdir. Biontech 2013 yılında ürün kategorisi sertifikası aldı.

Kuzey Amerika Elektrik ve Elektronik Ürün Güvenliği Sertifikası

Nrtl (Ulusal olarak tanınan test Laboratuvarı) programı, Kuzey Amerika’daki ürünler için güvenlik standartları sağlayan OSHA (İş Güvenliği ve sağlık İdaresi) Yönetmeliğinin bir parçasıdır. Nrtl’nin ürün üzerindeki işareti, kullanıcıya belirli ürünün Kuzey Amerika’daki elektrikli ürün güvenliği standartları için minimum gereklilikleri karşıladığını ve Kuzey Amerika Serbest Ticaret Anlaşması’ndan (NAFTA) sonra bir NRT işaretine basitleştirildiğini garanti eder. Biontech, 1998 yılında ürün kategorisi NRT sertifikalarını aldı ve düzenli denetimler yoluyla sertifikaları sürdürüyor.

Uluslararası Elektrikli Ekipman Elektroteknik Komisyonu Sertifikası

Iecee (International Electrotechnical Commission for Electrical Equipment) tarafından kurulan ve işletilen CB Scheme, elektrikli ve elektronik ürünlerin uluslararası sertifikasyonu için çok taraflı bir anlaşmadır. Bir üye ülkedeki IEC uluslararası standartlarına uygun tek bir güvenlik sertifikası, üye ülkeler arasında karşılıklı olarak tanınmaktadır. Avrupa merkezli birçok ülke IEC standartlarını ulusal güvenlik standartları olarak benimsemiştir ve biontach 2010 yılında ürün kategorisi sertifikası almıştır.

Japonya Pse (Ürün Güvenliği Elektrikli Cihaz ve Malzeme) Sertifikası

PSE sertifikası, Japonya ekonomi, ticaret ve Sanayi Bakanlığı tarafından yönetilen Japon Elektrikli Ev Aletleri ve malzeme güvenliği Yasası uyarınca yapılan zorunlu bir uygunluk değerlendirmesidir. Japonya’ya ihraç etme niyetiyle ilgili ürünleri üreten veya ithal eden bir kişi, belirli ürünün ilgili güvenlik standartlarını ve yönetmeliklerini karşıladığını doğrulamalı ve buna göre PSE işareti almalıdır. Biontech 2006 yılında PSE DIAMOND sertifikası aldı.

TÜV

Teknik muayene Derneği, tıbbi cihaz muayene ve ürün belgelendirme hizmeti şirketi sağlayan Alman işletmeleridir. Biontech 2010 yılında ürün kategorisi sertifikası aldı.

Hayatınızı Tazeleyin...

Biontech Su Arıtma ve İyonizasyon Sistemleri ile hayatınıza yeni bir tazelik katın!